Certification MDR

Biomag – Karel Hrnčíř a achevé avec succès le processus de certification selon le MDR européen (2017/745).

Les principaux objectifs du MDR :

Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux : le RIM introduit des exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique, d’évaluation des risques et de surveillance après la mise sur le marché afin de garantir que tous les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces.

Garantir la transparence et l’accessibilité des informations pour les patients et les professionnels de la santé : le RIM exige que les informations sur les dispositifs médicaux soient facilement accessibles et compréhensibles. Il s’agit notamment de l’introduction de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), qui recueille des informations sur tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l’UE.

Renforcement de la surveillance et du contrôle du marché : Le RIM renforce les pouvoirs des régulateurs en matière de surveillance du marché et d’inspection des fabricants afin de garantir que tous les dispositifs médicaux répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et de performance.

Introduction de règles plus strictes en matière de certification et de surveillance : les fabricants de dispositifs médicaux doivent se soumettre à un processus d’évaluation de la conformité plus rigoureux avant de pouvoir mettre leurs produits sur le marché. Il s’agit notamment de renforcer le rôle de ce qu’il est convenu d’appeler. Les « organismes notifiés », qui effectuent des évaluations indépendantes des produits.

Améliorer la surveillance après la mise sur le marché : le RMD exige des fabricants qu’ils mettent en place des systèmes de surveillance active de leurs produits après leur mise sur le marché, ce qui permet de réagir rapidement à tout problème de sécurité.

Assurer une meilleure coordination entre les États membres de l’UE : le RIM vise à harmoniser la réglementation des dispositifs médicaux dans l’ensemble de l’UE, en facilitant la coopération et le partage d’informations entre les États membres.

Dans l’ensemble, le RIM représente une étape importante vers le renforcement de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’UE, dans le but d’accroître la protection des patients tout en promouvant l’innovation et la durabilité dans le secteur des soins de santé.

Le certificat qui nous a été délivré par 3EC International confirme que nous fabriquons des produits conformément aux normes européennes les plus récentes et les plus strictes.